質量管理體系是企業內部建立的、為保證產品質量或 質量目標 所必需的、系統的質量活動。它根據企業特點選用若干體系要素加以組合，加強從設計研制、生產、檢驗、銷售、使用全過程的 質量管理 活動，并予制度化、標準化，成為企業內部質量工作的要求和活動程序。在現代企業管理中，質量管理體系最新版本的標準是 ISO9001:2008 ，是企業普遍采用的質量管理體系， ISO9000 族標準是國際標準化組織（ ISO ）于 1987 年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。這也是我們比較熟悉的質量體系標準。

建立質量體系的組織應：

a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；

e) 監視、適用時測量和分析這些過程；

f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。

所以，質量體系首先需要建立與產品和服務實現的系列的、有序的過程，其次建立過程的相應標準（準則和方法），最后需要投入必要的資源，并執行必要的管理活動。這個體系的物理表征就是系列文檔，包括程序、手冊、規范和記錄以及信息化手段等。

組織應按本國際標準的要求管理這些過程。因為質量體系是內部體系，為了實現可行、可信的管理，需要制定管理方針（怎樣做，可行性）、管理目標（可實現性），因為是計劃的產品或預期的結果，如何再增加信用呢？

高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據（法人信用的獲得）：

a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；

b) 制定質量方針；

c) 確保質量目標的制定；

d) 進行管理評審；

e) 確保資源的獲得。

依據質量管理的基本原則—過程方法：

1. 管理職責過程

本過程確定公司的質量方針和目標，形成文件；建立公司質量組織機構，明確相互關系；規定與質量有關的管理、執行、驗證人員的職責、權限和相互關系；明確公司的根本目標是實現和增強顧客滿意。

2. 資源管理過程

人力資源、生產設施是質量管理體系有效運行的保證，也是產品實現的基礎，本過程對上述兩種資源進行管理和控制。

3. 產品實現過程

本過程通過產品實現的策劃、與顧客有關的過程、設計和開發、采購、生產和服務提供、測量和監視裝置的控制，對影響產品實現的各種因素、環節進行有效的控制，以實現產品的質量目標和要求。

4. 測量、分析和改進過程

本過程規定了內部審核、過程的監視和測量、產品的監視和測量、不合格品控制、數據分析、糾正措施和預防措施的管理內容和要求，以滿足顧客要求和實現持續改進。

質量體系建立后，有一個關鍵問題：如何表明或證實“其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品”？某個用戶對產品的滿意不能充分代表該體系的證實，即使證實也是證實過去的證據，而不能證實體系的預期性；體系認證單位僅憑體系審查和體系的復查結論也只能部分給予證實，認證單位給予的更多是對標準要求的符合性。因此，從體系建立和管理的角度，證實“其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品”來自于內部的資源投入、管理活動和管理結論，首先從高管理層的承諾和組織的投入開始，其次從質量目標和具體的實施路徑開展有關活動的管理，并留下足夠的證據，證據包括產品屬性的證據（構型管理）和過程的證據、管理活動的證據，持續改進的活動和證據等各個方面給予證實。

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